芬太尼管控，为何给医疗器械带来大好机会？

在近日中美元首会晤中，双方同意采取积极行动，加强执法、禁毒等合作，其中一项是，对芬太尼进行管控。

顿时，芬太尼成了刷屏的新闻主角，让人们重新认识了它。在美国，以芬太尼为代表的阿片类药物危机已经不亚于枪支泛滥造成的影响。

芬太尼是阿片类药物中的一种，阿片类药物是与鸦片罂粟中发现的生物碱类似的一类药物，其中包括非法药物海洛因、合成阿片类药物如芬太尼、以及可通过处方合法使用的止痛药，例如羟考酮（OxyContin）、氢可酮（Vicodin）、可卡因、吗啡及多种其他药物。

芬太尼引起的关注最多，相比于从植物中提取的鸦片，作为一种从实验室中合成出的药物，它既可以是实验室毒品，也可以是镇痛效果更好、副作用更小的镇痛药。

是药三分毒，阿片类药物一旦滥用就等于毒品。对芬太尼加强管控是可以理解的，不过，动脉网研究发现，这种管控，却对医疗器械和数字处方疗法带来了重大利好。

本文主要内容如下：

1、合成阿片类药物芬太尼本没有错，处方药管理不善带来危机

2、FDA试图通过鼓励医疗器械创新的方式预防阿片类药物上瘾；更好地帮助病人管理疼痛；甚至替代阿片类药物

3、区块链、VR技术、数字处方疗法等方式可能成为解决阿片类药物的新希望，三星、诺华、Oculus等公司正在布局。

处方药物管理不善助推阿片类药物泛滥

在美国，根据《纽约时报》的报道，2016年吸毒过量导致的死亡人数超过了枪支和车祸造成的死亡人数。吸毒过量也是美国50岁以下人群的主要死亡原因，其中主要是因为阿片类药物。

据估计，超过200万美国人存在阿片类药物依赖的问题。根据最新调查数据显示，2015年超过9700万人服用处方止痛药；其中，1200万人在没有医生指导下服药。

在去年10月，特朗普签署备忘录，宣布为了应对阿片类泛滥危机，美国进入全国公共卫生紧急状态。这个危机的根源来源于美国阿片类药物处方过量。通过下图可以看见，吸毒过量造成的死亡中一般性的处方类阿片类药物威力不亚于海洛因和芬太尼。

鸦片上瘾在清朝就有了，但是美国此次阿片类药物危机始于上世纪80年代，几篇具有影响力的期刊文章让医生放松了对于阿片类药物的应用。绷紧的弦放松了，阿片类药物开始涌入市场，制药公司也开始大肆宣扬。

接下来越多越多人开始对毒品上瘾。有的人是主动尝试，而有的人则是最开始服用处方药，最后变成毒品成瘾。因为芬太尼还被用来制作假药，芬太尼作为合成药物，很难被追踪和查找。

阿片类药物危机原因之一是处方监管的缺失。目前的美国的处方制度依赖于信任——病人和处方医生之间的信任，处方医生和药房之间的信任，以及药房和病人之间的信任。但是其实手写的、纸质的处方很容易伪造、涂改。

解决阿片类药物泛滥问题就是要管住处方这个出口，让该用药的人能够用到药，而过量服药被禁止。

FDA鼓励医疗器械创新应对阿片类药物危机

FDA在这方面也是下了很大功夫，它最初的逻辑是通过不同的止痛方式来代替阿片类药物。但是目前还没有找到很好的药物的能够实现替代。随着数字健康技术的发展，FAD也想出推动医疗器械创新，缓解阿片类药物危机。

另外，FDA还举办了一个创新挑战赛来遴选数字化解决方案应对阿片类药物危机。这项挑战旨在刺激医疗设备的发展，包括数字健康技术和诊断测试，这些设备可以为检测、治疗和预防成瘾、治疗转移和治疗疼痛提供新的解决方案。

在这次挑战赛中，一共收到了250个申请，FDA最终从中选出了8个产品。FDA表示，虽然这8家公司的设备不会直接获得上市，但是它们可以获得与CDRH专家更多互动，获得临床试验指导，并且加快审批。

“我们认为，医疗设备是最有机会能够帮助阿片类药物上瘾的人，通过管理疼痛或者预防，作为阿片类药物的替代或者减轻阿片类药物依赖。”FDA在公告中说道，“例如，一种诊断设备的开发，无论是体外诊断测试、软件还是移动医疗应用程序，都可能识别出那些需要谨慎对待的病人。”

在过去几年中，CDRH已经批准了200多件与疼痛治疗或管理相关的设备上市（分别通过cleared、granted、approved三种方式）。其中有10件都是采用了新的技术，FDA希望这些新设备能够减少对于阿片类药物的依赖。

“创新挑战是我们将先进的治疗方法，包括医疗设备，带给需要它们的个人的另一个例子。与选定的开发人员合作将有望推动创新，并成功地将这些产品推向市场。”FDA在公告中表示。

数字健康疗法将成为阿片类药物危机的出口

FDA在推动医疗器械创新、解决阿片类药物危机方面，主要是通过医疗器械来更好地管理阿片类药物、管理疼痛、替代阿片类药物。下附FDA在创新挑战赛中看好的8个产品，他们代表了FDA想要在疼痛管理上鼓励的方向。

除此之外，还有很多数字化健康解决方案同样惹人关注。

区块链

难以想象，区块链也能挽救阿片类药物上瘾。区块链能够为临床医生、药房、患者提供一个安全可靠的处方平台，可以确保权责分明和流程透明度更高。

目前正在开发的解决方案将使临床医生在看病时，除了了解病人的处方史之外，还能了解他们自己的处方史。这是因为每个处方都被记录在区块链上，从而让政府或监管机构第三方更好地跟踪和打击滥用处方者。

VR技术

VR虽然这两年不是风口，但是在疼痛管理上，它一直被看好，并且有望成为某些麻醉药物的替代品。三星就一直在关注这个方面，并持续在完善技术。

在2018年3月，三星宣布和Travelers Partners保险、Cedars-Sinai医疗中心、拜耳、appliedVR公司共同进行了一项VR在减轻疼痛上的研究。该研究通过可穿戴设备和VR辅疗技术来减轻急性骨科疼痛和四肢疼痛。该项目的目标，是利用最先进的技术提高受伤工人的治疗效果。

工厂的慢性疼痛会导致一系列的问题，受伤的员工可能会采用阿片类药物来掩盖疼痛。该项研究采用非药物性的VR治疗方法可以帮助受伤的员工避免慢性疼痛，降低产生阿片类药物成瘾的几率，降低医疗成本。

在分娩上，国外的尝试也很深入，已经有将VR应用于分娩时疼痛管理的产品。VRHealth就与Oculus达成合作，用VR缓解癌症患者和分娩妈妈的痛苦。

VRHealth的非侵入式医疗工具通过VR内容提供，同时利用人工智能和云计算算法提供高级数据分析。VRHealth使用高度精确的跟踪工具，提供数据分析，用于医院、医疗机构或远程环境。VRHealth与多家世界知名的美国医疗保健提供商、医院和康复中心合作。

VRHealth正在使用Oculus 的产品Go和Rift为各种健康挑战提供VR技术解决方案，从母亲分娩过程中的疼痛管理，到为化疗期间的癌症患者减轻手术前后的焦虑情绪。虚拟现实将患者带到一个可以更积极地观察和体验治疗的环境中。通过VRHealth引人入胜的解决方案，医疗成为一项有趣的活动。

APP

应用程序挽救阿片类药物泛滥危机主要在前端，通过管理药物、识别阿片类药物等方式帮助人们减少误服。

FDA最近就批准了一款帮助治疗酒精、大麻和可卡因成瘾的移动应用程序，相关临床试验结果表明，在使用该应用程序的患者中，有40%的人在三个月内戒掉了上瘾或依赖，而单独接受标准疗法的患者中，只有17.6%的人戒掉了上瘾或依赖。

这款产品是Pear Therapeutics名为ReSETTM的产品，也是FDA首个通过的电子药物，用于治疗药物滥用障碍症（SUD）。它让患者重新控制药物上瘾症，能够对一系列依赖兴奋剂、大麻、可卡因或者酒精依赖治疗中起到辅助作用。虽然已经通过FDA认证，但是还没有实现商业化，还在进一步测试中。

虽然听起来很前沿，但是Pear Therapeutics现在已经和诺华签署合作，共同开发药物。而Pear Therapeutics的竞争对手Click Therapeutics在今年7月也获得了赛诺菲领投的1700万美元融资，这个数字不小，足以证明处方数字疗法的前景。

Click Therapeutics除了用于戒烟的已商业化的产品Clickotine®之外，该公司还拥有丰富的在研管线，如用于治疗抑郁症的CT-152，治疗失眠症的CT-141，治疗急性冠状动脉综合征的CT-111和用于慢性疼痛的CT-130等数字处方疗法。

参考资料：

https://www.nytimes.com/interactive/2017/08/03/upshot/opioid-drug-overdose-epidemic.html

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAVoices/ucm627132.htm

https://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cdrh/cdrhinnovation/ucm609082.htm

https://www.himssinsights.eu/could-digital-health-resolve-current-us-opioid-crisis

*封面图片来源：https://unsplash.com

文 | 李汶芸、向粒波

微信 | Kokopellii、Bobbi-bobo-1994

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